北京阿迈特全降解外周血管药物洗脱支架系统获NMPA批准开展注册临床试验研究
发布时间：
2021-08-26 09:09
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近日，经国家药监局(NMPA)医疗器械技术审评中心审评审批，北京阿迈特自主研发的全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb™获准开展注册临床试验研究(器审中心原文链接https://www.cmde.org.cn/CL0191/23968.html?WxUg5ztDmi=1629961936649)。此项临床试验将于近期在全国多家三甲医院陆续启动。这是继本公司全降解冠脉药物洗脱支架(阿迈特AMSorb®)开展大规模随机对照临床试验后的第二个全降解药物洗脱支架进入临床研究。
采用多项专利技术研发的全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb™在研发过程中曾先后获得过科技部“十三五”国家重点研发计划重点专项、中关村颠覆性技术研发和成果转化项目、北京科委临床前及临床研究、大兴区科委和中关村海淀园等多项科研项目的资金支持。
2018年阿迈特研发的“3D打印新一代全降解冠脉血管支架”曾被工信部评定为国内领先的创新技术。
2019年阿迈特“生物全降解血管支架3D打印重大技术突破及产业化”项目被北京市列为高精尖产业重点工程项目。
2020年阿迈特“3D打印新一代全降解冠脉血管支架”获大兴区重大成果转化基金支持。
背景知识：
下肢动脉硬化闭塞症是由于动脉粥样硬化性斑块、动脉中层变性和继发性血栓形成从而逐渐形成动脉管腔的狭窄或闭塞，造成下肢缺少血流灌注。外周动脉疾病(PAD)的全球负担正在不断增加，2000年有1.64亿人患有外周动脉疾病，而2010年增加到2.02亿例，患病率增加了近四分之一(23.5%)。在中国，下肢动脉硬化闭塞症的患病率在60岁以下的人群中为<5%，60~ 69 岁的人群中为5% ~ 10%，大于70岁的人群中为20%左右。随着该人群年龄的增长，外周动脉疾病的发病率随年龄的增长而大幅提高。在未来几年内，外周动脉疾病患者人数将持续增加 。下肢动脉阻塞引起一些临床表现，从无症状到间歇性跛行(IC)，最终导致重症下肢缺血(CLI)，使动脉血流出现严重下降而危及下肢。因此，外周动脉疾病治疗的目的在于保肢、缓解症状、改善功能状态以及预防心血管事件(急性心肌梗死、卒中和血管性死亡)。
外周血管疾病需要系统的治疗，主要手段有：手术、腔内治疗和介入治疗。其中，介入治疗因创伤小、见效快、恢复佳、再狭窄机率低等特点，称为外周血管疾病治疗的首选治疗方案。支架植入术是目前最有效的微创治疗PAD的方法之一，但是，目前临床上普遍使用的外周支架为永久性的金属支架，永久性金属支架存在远期支架内再狭窄率较高、支架容易断裂、远期血栓发生率较高等问题。近年来出现的全降解外周血管药物洗脱支架有望解决在血管介入治疗中因永久性金属支架植入所带来的上述问题。全降解血管支架配合支架表面紫杉醇药物涂层能够起到抑制内膜过度增生的作用。当充分发挥完其功能后，该支架将在体内逐渐降解，最终成为人体可吸收无毒产物，如水和二氧化碳，从而使支架消失后的血管恢复到自然状态。