PeriSorb®全降解外周血管支架完成首例FIM试验入组
发布时间：
2021-12-25 09:00
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近日，由首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授担任协调研究者的全降解外周血管药物洗脱支架系统(PeriSorb®)临床研究在首都医科大学附属北京友谊医院完成了FIM(First in Man)试验首例患者入组。
2021年12月10日，PeriSorb®临床项目在陈忠教授的主持下召开了FIM试验研究者会议，正式启动了PeriSorb®支架的FIM临床试验。随后，该项目陆续在多家中心完成了各自的FIM试验启动会。
2021年12月15日，PeriSorb®支架FIM试验参与单位之一，首都医科大学附属北京友谊医院陈学明主任、冯海主任及其团队成功完成了PeriSorb®支架的首例植入。
图1 冯海主任团队在完成患者支架植入后的合影
据冯海主任介绍，患者为57岁的女性，造影结果显示其左股浅动脉中段狭窄90%以上。冯海主任及其团队为该患者成功植入一枚规格为5.0×76mm的阿迈特PeriSorb®支架。整个手术过程非常顺利，患者术后情况稳定，下肢血供恢复良好，下肢疼痛症状明显改善。术后一周患者的Rutherford分级由术前的3级提高至1级，踝肱指数(ABI)由术前0.75 恢复至1.05。目前该患者已顺利出院。
图2 患者术后与手术团队合影
这是全球首个3D打印全降解外周支架植入人体，标志着我国具有完全自主知识产权的3D打印全降解外周支架率先进入临床试验阶段，也标志着我国3D打印技术向着世界领先水平又前进了一大步。
下肢动脉硬化闭塞性疾病(peripheral arterial disease, PAD)，因其高患病率和高心脑血管事件发生率而引起高度关注。PAD常引起行走时的不适或疼痛，可发生在下肢的各个部位，严重时，如血管管腔狭窄率达75%以上，脚或者脚趾就会发生持续性的疼痛，进一步会出现肢端溃疡，如果不改善局部的血液循环，这些溃疡会变干变黑，最后坏死。
近年来，随着我国人口老龄化程度的日益加剧及生活方式的改变，PAD发病率急剧上升。2019年发表的一项关于调查北京地区≥35岁人群外周动脉疾病(PAD)患病率的研究结果显示，北京地区≥35岁人群PAD患病率为3.84%，60岁人群PAD患病率为6.34%，PAD的患病率随年龄的增长而急剧升高。据此推算全国PAD患病人数可能已达到5000多万。
外周动脉疾病不仅严重影响了患者的生活质量，而且造成了巨大的社会和经济负担，成为我国亟待解决的重大公共卫生医疗和社会问题。
介入治疗因其创伤小、见效快、恢复快、再狭窄几率较低等特点成为目前外周血管疾病治疗的首选治疗方案。
介入治疗中目前主要采用的器械包括：普通球囊、金属支架、药物球囊等。全降解外周血管药物洗脱支架由于其具有可阻止血管病变部位急性回缩、可局部缓慢释放药物以及可完全降解等优点而受到极大的关注。但外周支架在植入体内后会承受人体活动时肌肉重复施加的弯曲、拉伸、挤压和扭转等复杂应力作用，从而致使支架易于疲劳断裂，因此全降解外周血管支架的研发极具挑战性，目前尚无全降解外周血管支架在临床上得到推广应用。
阿迈特在PeriSorb®全降解支架研发过程中采用了多项专利技术，如3D多轴精密打印技术、超柔顺闭环支架结构设计、单面靶向紫杉醇药物涂层技术和新型耐疲劳全降解材料，从而大大提高了全降解支架的径向支撑力和耐疲劳性能，PeriSorb®支架有望成为外周动脉疾病介入治疗的优选器械。
关于北京阿迈特：北京阿迈特医疗器械有限公司是中关村高新技术企业、北京市“十三五”时期首批“生物医药产业跨越发展工程”(G20)企业和北京市专精特新企业。阿迈特拥有的用于制备全降解血管支架的3D多轴精密打印制造技术属于国际首创的血管支架增材制造技术。目前已获12项中国、美国和欧盟发明专利授权。
阿迈特的另一个创新产品全降解冠脉支架AMSorb®支架已进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，目前正在进行大规模注册临床试验。阿迈特的全降解血管支架在研发过程中先后获得国家科技部“十二五”支撑计划项目、“十三五”重大研发项目、国家自然科学基金委、北京市科委、中关村管委会、海淀区和大兴区科委等多项科研项目资金的支持。